1GMP標準

生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。

通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累，我們清楚了解生物制藥生產過程環境控制的關鍵;節能是我們系統方案優先考慮的重點;我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求，同時應用了最新節能技術的環境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規劃設計——人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統;整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務;

2GMP說明

概述

生物無菌生產, 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結構廠房，單層面積2268 M2 。 首期生產車間設在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區車間設計天花高3.0米，其他區域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產無菌醫療用一次具。設計為10萬級域+空調面積。

設計依據

1)<藥品生產質量管理規范>(衛生部1992年修訂);

2)<醫藥工業潔凈廠房設計規范>(1997年)

3)<藥品生產管理規范()實施指南>(1992)

4)<潔凈廠房設計規范>(1984)

5)<采暖通風與空氣調節設計規范>(GBJ19-87)

6)<無菌醫療器具生產管理規范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;

質量要求

生產車間按生產工藝和產品質量要求，分為一般生產區、控制區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。

流動方向

人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散。

物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

凈化空調系統

一) 氣象資料

夏季空調：33℃

冬季通風：14.1℃

二) 夏季室外計算濕球:27.9℃

相對:83%

夏季通風相對: 70%;

冬季空調: 5℃

冬季空調相對:72%;

三) 室內設計參數:

1)車間域10萬級, 共 2160 M2 ，

2)壓力：潔凈車間內保持正壓, 與室外靜?10Pa

3)18~26℃;

4)50~65% ;

5)氣流組織：a.上送車間內柱位下側回風，上接管道回風至機房;三級過濾系統;

6) 新風量要保證內正壓要求及人員無不適感, 保證室內新風量>40 M3/h.每人。

四) 方案說明

1)設計總冷量115USRT，擬選用5臺YORK水冷式空調柜機組，各配一臺新菱冷卻塔、及一臺冷卻管道水泵。冷卻塔及水泵設于二樓天面與機組距離最近處,水冷柜機及設在車間內機房，組合成一凈化空調系統。

2)凈化空調送回風系統，用柜機及組合進行降溫除濕(表冷)、新回風混合、加壓、初、二級過濾段等處理過程，未端設過濾裝置(室內天花上)。

3) 按工藝布局要求及實際情況設5個潔凈送風系統及四個排風系統：

a.①-③軸，前區準備區及緩沖隔離區，面積144 M2 ，2.6米; 設J-1凈化送風系統及P-1排風系統。其他前區(一更及洗手)設舒適性空調送風。

b.③-⑥軸，注塑+擠壓車間，因設備產生較大粉塵需做局部排風; 并補充新風以維持車間正壓。設J-2送風系統, 冷負荷按補充新風量計算;設排風系統P-2(局部強排風)。該區3米。

c.⑥-⒃軸, 中儲庫、精洗、粗洗及組裝車間,人員較多,新風量按每人>40 M3/h計及維持房間正壓量最大值取值; 設J-3/J-5四個送風系統，P-3、P-4排風系統。該區3米。

4)由于甲方要求潔凈車間內凈空高要確保3米，天花內風管最大高度只能做到400mm，機房設在С軸線上，主管道避開大梁，支管均勻分布送風至未端送風口。

5)凈化空調系統風管材料采用優質鍍鋅鋼板,當矩形風管長邊b(mm)為:100

6)除新風及排風管道外,風管均需保溫。保溫材料用鋁箔玻璃棉氈：24K/δ=25mm;

五) 內裝修

1) 天花：內用優良保溫，明亮, 顏色用灰白或甲方選定，厚50mm;其他非如庫區、進入工廠前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花， 鋁板厚0.6mm, 600X600。

2) 間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔，圍護面到天花頂;潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm);鋁合金窗料用特制凈化材料，45?度斜邊，與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合規范及衛生消毒要求。

3) 密閉門：800X2100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖。

4) 地面：原水泥地面需經處理后做環氧樹脂EPOXY面層，注塑間厚3mm的環氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環氧樹脂層;顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮，易清洗，搞衛生，不積塵菌?；虻孛娌牧霞疤幚矸椒ㄓ杉追竭x定。

5) 柱子：柱子用全包邊。

6) 控制區與非控制區間的做成雙層結構，控制區內的做成單層結構，用制作。組裝間與包裝間的作成通道式。

具體尺寸現場與工藝人員確定。

六) 照明、配電：用暗裝凈室燈盤40WX2，工作區>250Lux，走道>100Lux;凈化間設紫外線殺菌燈，與照明燈具分路設計。用鐵線管暗敷。符合防火及用電規范。

空調系統動力約需305KW/380V;動力配電由甲方負責。本報價不含此項。

七) 人員進入前的人身凈化, 設換鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及風淋等程序。[1]

3GMP車間潔凈工程的相關介紹

編輯

　　1、GMP潔凈室的主要控制：一般醫藥潔凈室主要控制對象有懸浮粒子、微生物、溫度、濕度、壓力、菌類、氣味等控制。

　　2、潔凈度：依立方(體積)計算，所謂的100級凈化工程、1000級凈化工程、10000級凈化工程、30萬級凈化工程等，都是依每立方(體積)計算的。

　　空氣中最大塵埃粒子≥0.5μm不超過多少顆粒，≥5μm不超過多少顆粒。

　　比如：100級凈化工程≥0.5μm(塵埃粒子)不超過3500個，≥5μm不超過0顆粒。

　　1000級凈化工程≥0.5μm(塵埃粒子)不超過35000個塵埃粒子，≥5μm不超過2000顆粒。

　　3、潔凈服：為什么要穿潔凈服裝，因為潔凈服是特殊工藝，是發菌量、發塵量最少的服裝。

　　4、高效過濾器：對塵埃粒子≥0.3μm進行過濾，過濾級別在99.97%以上，氣流阻力254Pa一下的過濾器。

　　5、工藝用水：生產工藝中使用的水，如：飲用水、純化水、注射水等。

　　6、純化水：以蒸餾、離子交換、反滲透方法獲得的不含任何附加劑的水。

　　7、自凈時間：潔凈室被污染后，凈化空調系統從開始到恢復室內規定潔凈度的時間。

　　8、潔凈驗證：用設備等檢測，達到預期效果的有效文件證明一系列的活動。

　　9、醫藥(GMP)、食品(QS)控制對象：主要對微粒子、微生物為主要控制對象。

　　10、潔凈環境要求：溫度、濕度、照明、壓差、噪聲等。

　　11、GMP醫藥工程環境：環境中不允許有異味或有礙藥品質量和人體健康的氣體存在。

　　12、GMP醫藥工程溫濕要求：

　　100-1萬級下：溫度控制：22±2℃，濕度：45%-60%

　　10萬級-30萬級下：溫度控制：18℃-26℃，濕度：45%-65%

　　13、凈化工程壓差：潔凈區與非潔凈區壓差不應<5Pa，潔凈室與室外大氣壓差不應<10Pa。

　　14、GMP照明：主要工作區照度值宜為300Lx，其他區域不宜低于150Lx。

　　15、GMP非單向流：在空態情況下噪聲級不大于60db，單向流、混合在空態情況下噪聲級不大于65db。

　　16、GMP廠地選擇：遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道、粉塵(氣體)工廠、水質污染、震動、噪聲干擾的區域。如不能遠離要以最大頻率風向上風側。

　　17、GMP通道：通道要求人流和物流要分開通道。

　　18、GMP無菌室檢查：無菌室檢查空氣凈化等級不低于1萬級。

　　19、GMP抗生素微生物檢查室：抗生素、微生物實驗室、放射性實驗室檢測規定空氣凈化等級不低于10萬級。